記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，我國(guó)《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》5月25日剛剛發(fā)布。針對(duì)目前網(wǎng)絡(luò)售藥存在的不憑處方售藥、處方審核不到位、虛假宣傳等問題，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)售藥商家、售藥行為和電商平臺(tái)提出明確規(guī)范要求。

5月25日發(fā)布的《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》明確提出“實(shí)名購(gòu)藥、配備藥師、信息真實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、未成年人保護(hù)”等多項(xiàng)規(guī)范銷售流程的要求。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長(zhǎng)鄭偉表示，我國(guó)《藥品管理法》第六十二條對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提出明確監(jiān)管要求，新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易中第三方平臺(tái)負(fù)有管理責(zé)任。相關(guān)部門制定發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》，針對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)中未細(xì)化且存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)的行為，明確了有關(guān)要求。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長(zhǎng)林長(zhǎng)慶稱，尤其是平臺(tái)企業(yè)要對(duì)入駐商家的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)平臺(tái)上的信息展示進(jìn)行檢查，對(duì)平臺(tái)上發(fā)生的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。平臺(tái)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)立即制止，并及時(shí)地報(bào)告縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)藥品網(wǎng)上零售規(guī)模2024年突破700億元，2025年突破800億元。針對(duì)當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)售賣處方藥存在“不憑處方銷售”、“處方藥信息展示不當(dāng)”等漏洞，新發(fā)布的合規(guī)指南依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，明確提出要求：包括網(wǎng)售處方藥必須憑真實(shí)處方、實(shí)名制銷售，嚴(yán)禁AI替代審方、重復(fù)使用處方，審方數(shù)量控制在合理范圍；不得引導(dǎo)消費(fèi)者過度使用藥品或不合理使用藥品；未成年人購(gòu)處方藥時(shí)，應(yīng)向其警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行攔截等。鄭偉副司長(zhǎng)表示，合規(guī)指南明確處方藥網(wǎng)絡(luò)零售需要遵循“憑處方、嚴(yán)審核、可追溯、控風(fēng)險(xiǎn)”的核心要求，從源頭防控風(fēng)險(xiǎn)，在嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線的基礎(chǔ)上，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

處方審核前 不得展示藥品說明書等信息

藥品在網(wǎng)上銷售時(shí)，店家展示的藥品信息是消費(fèi)者選擇藥品的重要參考，但誘導(dǎo)性地展示片面信息甚至是不實(shí)內(nèi)容很容易導(dǎo)致消費(fèi)者誤購(gòu)和誤用，也為醫(yī)生科學(xué)合理開具處方造成不利影響。記者注意到，新發(fā)布的合規(guī)指南對(duì)處方藥信息展示提出了具體要求。

按照合規(guī)指南要求，處方藥與非處方藥需用Rx、OTC專用標(biāo)識(shí)顯著區(qū)分，網(wǎng)售處方藥和含興奮劑藥品不僅要標(biāo)注警示信息，而且一些藥品信息不得展示，比如平臺(tái)首頁(yè)、店鋪主頁(yè)不得展示處方藥包裝標(biāo)簽；處方藥在通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁(yè)面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長(zhǎng)林長(zhǎng)慶稱，網(wǎng)店在展示處方藥圖片時(shí)，如果內(nèi)容涉及功能主治、用法用量、適應(yīng)癥等信息，要對(duì)圖片進(jìn)行適當(dāng)處理。處方藥銷售前，網(wǎng)店要在咨詢窗口訂單頁(yè)面，通過紅字提示、彈窗提示、風(fēng)險(xiǎn)告知書等方式向消費(fèi)者告知風(fēng)險(xiǎn)。

不得通過直播帶貨 買贈(zèng)促銷誘導(dǎo)買處方藥

針對(duì)當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)一些店鋪直播帶貨銷售處方藥等促銷帶來的用藥風(fēng)險(xiǎn)，合規(guī)指南強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)店和平臺(tái)均不得以“買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品”等方式銷售處方藥，不得誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買處方藥。

合規(guī)指南明確指出，平臺(tái)和網(wǎng)店銷售處方藥時(shí)，不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等贈(zèng)送處方藥；不得以答題競(jìng)猜、有獎(jiǎng)銷售等方式，或通過提貨卡、核銷碼變相銷售；不得通過短視頻、直播、私域等方式誘導(dǎo)購(gòu)買處方藥等。國(guó)家藥監(jiān)局表示，這些行為可能過度誘導(dǎo)公眾購(gòu)買和使用，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

處方審核嚴(yán)禁AI替代人工審方

處方審核是網(wǎng)售處方藥的安全核心環(huán)節(jié)，據(jù)了解，目前一些網(wǎng)店存在審方過快、AI代審等問題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局在合規(guī)指南中明確提出具體要求。

合規(guī)指南明確要求，處方審核須由執(zhí)業(yè)藥師完成，嚴(yán)禁AI替代人工審方，同時(shí)設(shè)置日均審方數(shù)量，避免超負(fù)荷審核導(dǎo)致疏漏，還對(duì)平臺(tái)為外部售藥企業(yè)提供展示、鏈接、跳轉(zhuǎn)等便利條件，應(yīng)評(píng)估可能存在的安全隱患和法律風(fēng)險(xiǎn)，提出了要求。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長(zhǎng)鄭偉表示，合規(guī)指南是一份操作指南性質(zhì)的文件，明確禁止變相銷售，誘導(dǎo)過度消費(fèi)。處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，拒絕調(diào)配問題處方，未成年人購(gòu)藥需經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，平臺(tái)應(yīng)嚴(yán)格履行審核義務(wù)，至少每半年核驗(yàn)一次入駐商戶資質(zhì)，要規(guī)范處方流轉(zhuǎn)，攔截問題處方，監(jiān)測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品銷售。（合規(guī)）指南明確各方職責(zé)邊界，確保線上線下同樣規(guī)范。

國(guó)家藥監(jiān)局要求網(wǎng)店和平臺(tái)關(guān)注含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑以及其他具有藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)藥品異常銷售情況，消費(fèi)者一次性購(gòu)買或同一賬號(hào)連續(xù)購(gòu)買超出合理數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。

合規(guī)指南要求平臺(tái)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、每半年核驗(yàn)入駐商家、重點(diǎn)排查網(wǎng)店無(wú)證經(jīng)營(yíng)、夸大適應(yīng)癥、銷售禁售藥、無(wú)中文標(biāo)簽進(jìn)口藥等十一類用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)行為。未經(jīng)我國(guó)批準(zhǔn)的境外藥品，尤其禁止平臺(tái)為其提供展示、引流、鏈接等便利，在我國(guó)境內(nèi)非法銷售。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品流通專委會(huì)副主任委員吳利雅表示，我國(guó)《藥品管理法》有明確的規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書，所以在中國(guó)境內(nèi)銷售未經(jīng)注冊(cè)的藥品，無(wú)論是線上銷售，還是線下銷售，均屬違法行為。